《辦法》共七章四十七條，從總則、職責與義務、不良反應報告、不良反應分析評價、不良反應調查、監督管理等方面，對化妝品不良反應監測工作作出了系統性要求，進一步細化完善了《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產經營監督管理辦法》關于化妝品不良反應監測的要求，全面提升了化妝品安全風險預警能力。
《辦法》明確了各類主體的監測義務，是加強化妝品不良反應監測工作、及時有效控制化妝品安全風險的重要舉措。《辦法》規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構等各類主體均應當按規定報告化妝品不良反應。化妝品注冊人、備案人應當通過產品標簽、官網等主動向消費者公布電話、電子郵箱等有效聯系方式。
《辦法》壓實了化妝品注冊人、備案人不良反應監測主體責任，體現了化妝品全生命周期監管理念。《辦法》要求，化妝品注冊人、備案人應當建立完善化妝品不良反應監測評價體系并合理配備機構人員；應當主動收集并及時報告化妝品不良反應；應當及時分析評價化妝品不良反應并采取措施控制風險；應當配合相關機構和部門開展化妝品不良反應調查處理并建立保存監測記錄。
《辦法》以風險管理為原則，實行分級分類管理制度。《辦法》按照人體損害嚴重程度、不良反應發生范圍和頻率等影響因素，針對一般、嚴重和可能引發較大社會影響三個層級的報告類型，分別設置不同的報告、評價和調查處置時限和工作程序。
化妝品不良反應監測是產品上市后監管的重要手段，《辦法》在原有工作基礎上，進一步促進監督管理與技術支撐的有機銜接，其落地實施將進一步規范化妝品不良反應監測工作，督促各類報告主體依法依規開展監測工作，有助于形成全國“一盤棋”統籌推進、及時有效控制化妝品安全風險的良好局面，更好保障公眾用妝安全。
本文轉自廣東藥監
【本文標簽】 化妝品
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